从解释二到医药代表新规 药企销售合规实务

一、引言2026年4月10日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布了《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（以下简称“《解释二》”），并自2026年5月1日起施行；2026年5月7日，国家药监局会同国家卫生健康委、国家医保局、市场监管总局、公安部、国家中医药局、国家疾控局七部门联合发布了《医药代表管理办法》（以下简称“《办法》”），自2026年8月1日起施行，同时废止2020年颁布的试行版本。结合国家医保局近年来持续完善的医药价格和招采信用评价制度，上述两项新规从法规维度击穿了药品上市许可持有人（以下简称“MAH”或“药企”）与其委托开展药品推广活动的专业组织（即合同销售组织，以下简称“CSO”）之间长期存在的传统“防火墙”，推动医药反腐从“阶段性整治”逐步转型为常态化、制度化监管。对于广大药企而言，在此背景下不仅面临着合规成本上升的现实压力，更需要在更加严格、精细化的监管框架下探索可持续发展和增长的路径，以实现“既要又要”的战略目标。

二、新规的核心影响解析结合《解释二》及《办法》，这些新规所带来的制度调整主要体现在两个层面：一方面提高了医药代表的准入门槛，明确推动医药代表的职业属性定位由传统的“关系驱动”转向“专业驱动”；另一方面突破了传统CSO销售模式下的“防火墙”，在对药企进行责任穿透的合规要求下，进一步提高了刑事追责的威慑力。就此，我们从以下维度予以初步分析：（一）《办法》下医药代表的身份重塑与组织层面的结构性调整《办法》将医药代表重新定义为“经持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员”，并首次设定准入条件：须具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历，掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识，经MAH培训并考核合格。根据《办法》的原则和精神，医药代表的职业属性将从“关系驱动”转向“专业驱动”：传统模式下以客情关系为核心驱动的从业模式将在政策层面逐步被淘汰，而且实践中学历及专业背景不符合要求的从业人员将在备案制的约束下被逐步排除在行业准入体系之外。在《办法》对于医药代表提出的“卡学历”及“卡专业”的要求下，行业对医药代表的能力要求的重心已转向更为专业化的临床数据解读与医药信息传递，同时，行业内（包括药企及CSO企业）仍存在相当数量的不符合要求的销售人员。在此背景下，行业普遍关注的问题可能在于，不符合《办法》规定的学历及资质要求的医药代表将被如何安置，以及相关企业在组织层面的结构性调整将如何进行。1.“老人老办法，新人新办法”的过渡机制根据国家药监局发布的政策解读1，药企对现有销售人员可以按照“老人老办法，新人新办法”的原则处理。2026年8月1日《办法》正式实施前已在医药代表备案平台确认的备案信息继续有效；《办法》实施后，新备案的医药代表应满足相关学历及专业要求。因此，目前不少药企正赶在8月1日前的窗口期内集中推进现有销售人员的医药代表备案工作，以维持现有组织体系的稳定性。2.“医学、药学或相关专业”的解释空间就《办法》对医药代表的专业限制，行业中存在不同解读。《办法》所要求的“医学、药学或相关专业”，是否应狭义理解为仅限于医学、药学及其他近似专业（例如生物学、化学、护理学等），以及实践中现存大量毕业于市场营销、工商管理等非医药背景的销售人员在未来是否仍有通过备案的可能，有待《办法》生效后的监管实践进一步明确。3.不符合医药代表资质人员的组织安排路径对于不满足上述医药代表资质要求的销售人员，未来即使无法办理医药代表备案，我们认为这并不会必然导致其劳动关系终止的后果。实践中，药企对医药销售人员体系及架构存在多个层次和维度的设计，除负责入院推广的一线人员外，也存在如区域经理、大区经理等管理岗位，以及市场医学支持、商务运营及政府事务等职能岗位。相关人员或可通过内部转岗的方式，在不备案、不进院的前提下，从事管理或支持性工作，这在原则上应亦不直接违反《办法》的规定。（二）医药代表管理考核体系的制度设计根据《办法》，MAH应对医药代表建立管理制度，为医药代表划定了9项严格的禁止行为（包括承担销售任务、收集统方等），且同时禁止MAH向医药代表分配销售任务。此外，《办法》亦规定MAH不得指使、纵容医药代表从事违法行为。另一方面，《解释二》虽非专门针对医疗行业出台，但通过降低刑事追诉门槛，对医药行业形成了结构性的刑事风险叠加，包括：个人对非国家工作人员（包括医护人员等）行贿罪、以及非国家工作人员受贿罪的入罪标准降至3万元。在上述新规下，医药行业呈现出两个并行趋势：一方面刑事追责门槛显著降低，对医药代表、药企乃至医疗卫生专业人士的威慑力空前提升；另一方面，在提高医药代表行为合规要求的基础上，监管责任呈现穿透化趋势，药企对医药代表的管理责任被进一步强化，管理不当或失职可能引发行政处罚、招采信用惩戒乃至单位犯罪的风险。在此基础上，药企亟需重新审视医药代表的管理及考核体系。1.考核体系的调整逻辑尽管《办法》明确禁止药企向医药代表分配销售任务，但该要求并非新鲜出炉，早在2020年国家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称“《试行办法》”）中已有规定，且《办法》系延续了《试行办法》的既有表述。根据我们近年来的观察，在药企对医药代表管理的实践中，规模化药企通常设置综合KPI考核机制，考核维度一般涵盖学术活动执行、专业能力建设、临床认可度及销售指标，但一般不会将KPI与销量、处方量完全脱钩。此外，在行业实践中，若医药代表完全不承担销量业绩指标，亦可能导致药企难以对医药代表的履职效果进行有效考核。此外，我们在实践中尚未观察到药企仅因对医药代表设定商业销售指标这一单一行为而直接受到行政处罚的案例。我们理解，行政处罚的核心逻辑仍在于“行为与结果”，即监管部门实施处罚的依据是企业是否实际发生了商业贿赂、不正当竞争等违法情形，而非企业内部管理制度或KPI考核机制本身。但就未来监管部门对该问题的具体执法口径，仍有待进一步观察。2.薪酬体系的调整方向实践中，尽管多数规模化药企均已建立较为完善的内部合规管理体系，包括开展定期合规培训、要求员工签署合规承诺等，但销售人员的“带金销售”等不合规行为仍时有发生，其根本原因往往与销售人员的收入结构激励制度密切相关。药企为有效防范该问题，亦可从员工薪酬角度予以考虑与调整。一般而言，根据市场实践，医药代表的薪酬结构包括固定薪酬和浮动薪酬（含绩效奖金提成等）两部分。实践中，规模化的药企通常将医药代表的固定薪酬占比设置在50%以上，部分头部MNC会将固定薪酬占比设置为超过70%。在《办法》下，为降低企业合规风险，药企可进一步考虑优化薪资体系，由“低底薪+高提成”转向相对的“高底薪+低提成”，从而降低医药代表对药品销量这一短期结果的依赖程度，进而从机制层面降低其采取“带金销售”等不合规行为的诱因。同时，这一薪酬架构调整亦可强化医药代表传递药品价值、收集上市后临床信息等本职工作。3.替代考核机制此外，我们理解，实践中医药代表薪酬考核机制亦存在其他不同模式，包括：(1)区域责任分层模式：即医药代表个人不直接承担销售指标，而由管理层负责区域经营结果。此模式下，基层医药代表的绩效仅与其学术行为及合规表现挂钩，不承担个人销售指标；区域管理层（如大区经理）统筹承接区域整体销售业绩，负责资源配置与策略制定，并采用奖金池机制，由医药代表从区域业绩奖金池中实现分配，从而体现为团队协作结果的一部分，而非个人业绩提成。(2)Sales Force Effectiveness模式（以下简称“SFE模式”）：该SFE模式通过目标客户分级管理、拜访频率规划、学术信息传递及市场活动组合，对推广过程进行精细化管理，并依托CRM系统实现对推广活动的全程留痕和数据追溯。SFE模式的考核指标涵盖效率层面（如客户响应速度、学术活动至产品进院的转化率）和效果层面（如客户覆盖率、市场份额增长）等非销量维度，其本质是将合规学术推广过程与业务增长结果建立可量化的因果关系。但根据我们的市场实践观察，上述模式在实践中可能存在一定的局限性（尤其在充分竞争的产品赛道），其有效性高度依赖产品本身的临床价值以及药企对管理过程的驾驭能力，且在不同产品周期与竞争格局下的适用性差异较大。因此，实践中该等模式难以完全替代医药代表的业绩指标考核机制。（三）新规对于现有CSO模式的影响根据《办法》，MAH委托专业组织开展药品学术推广活动的，应当对受托方的能力进行评估，约定合规要求和违规责任，签订医药代表管理协议，且MAH应对医药代表中的CSO人员（以下简称“CSO代表”）提供授权。如该等CSO代表存在行贿行为，医保局可对MAH进行穿透式信用评价处罚。另一方面，《解释二》规定：单位实际控制人或者主管人员决定行贿，且违法所得归单位所有的，可以认定为单位犯罪，且就单位行贿罪、单位对非国家工作人员行贿罪的入罪标准降至20万元。根据我们的经验及对市场的观察，在当前（《办法》生效前）的招采实践中，即使在药企未直接参与或不知情的情况下，若其经销商（包括未建立合同关系的二级经销商）或CSO存在“带金销售”等不合规行为，也将会对药企在招采信用评价、市场准入及合规评价等方面造成连带性负面影响。此外，在新规下，CSO模式的责任“防火墙”被进一步显著削弱。新规通过穿透式监管机制，打破了传统外包模式下的责任隔离，强化对药企对外包推广行为的整体责任认定，使其难以以“第三方行为”为由切割合规风险，并造成传统理念下的“业务外包等于责任外包”逻辑不再成立。在此背景下，医保部门可以通过医药价格和招采信用评价，对违规行为实现穿透追溯，并采取“风险警示、限制挂网”等措施，对药企形成制度性威慑。基于以上背景，药企亦需要重新审视其现有的CSO业务模式。1.CSO按销量获取报酬的合规边界在传统商业模式下，CSO作为药企委托的合同销售组织，承担特定区域或市场的销售活动及销售支持职能，并据此收取服务费或佣金。在当下的市场实践中，CSO的业务边界已延展至多种商业合作模式形态，符合CSO性质的企业可以包括与药企达成BD交易或商业合作的其他流通企业、甚至其他药企。在该等合作项目中，药企的CSO业务合作伙伴（无论是流通企业或其他药企）均可承担该药企特定产品的推广及销售业务，并按照销售金额比例获取对应报酬。我们理解，根据现行的《试行办法》以及即将生效的《办法》，尽管其均明确规定了医药代表不得承担销售任务，但均未直接禁止或否定现有的CSO按销售比例向药企获取报酬的业务模式。此外，根据市场监管总局2025年1月发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，在符合市场公允价格等合规要求的前提下，药企可以向外包服务方支付相关折扣、折让及佣金。在现有商业实践中，在CSO模式下的绩效考核通常仍以销售结果或与销售相关的综合指标为基础。若完全脱离销售维度，药企在实际管理中可能难以对CSO的履约效果进行有效考核与评估。同时，现行法律框架下并未明确禁止药企与CSO之间采用按照销量比例支付折扣、折让及佣金的商业模式，且我们尚未观察到药企仅因对CSO设定销售指标而直接被行政处罚的案例。实践中，CSO服务费的合规性需要通过多个维度进行综合判断，包括CSO的服务内容是否具备真实服务基础，支付行为及金额是否与合理市场价格相匹配，是否存在通过该等支付安排实施商业贿赂或利益输送的情形（如药企是否直接授意、或间接默许CSO企业向医疗卫生专业人士输送利益，并使药企获取了不当利益）等。2.药企采取CSO模式的合规管理路径(1)根据我们的实践观察，规模化药企就CSO模式多采取以下风险缓释措施和应对方案：“双考核”机制：即在合作协议中既设定CSO的药品采购或销售目标，又要求其在合作区域内完成具体学术推广服务指标，涵盖医院开发与维护、学术活动组织、临床学术支持，以及日常市场运营与后勤保障等多项服务内容，并明确每一项服务的费用标准。折扣替代服务费模式：CSO完成最低采购指标后，可依据实际采购数量获得相应比例的销售折扣，以此替代按销量计提的推广服务费。该模式的本质是将原通过CSO服务费形式支付的对价转换为购销交易中的价格折让，从交易结构上切断服务费与销量之间表面直接挂钩的关系。(2)结合新规，药企在未来就其对达成合作的CSO企业、以及CSO代表的穿透管理，可考虑采取以下额外措施：合规调查及审计：在CSO合作协议签署前，药企对CSO进行全面的合规调查及审计。此外，在合作协议的履行中，不定期要求CSO提供完整履约证据链，确保“资金流、业务流、证据流”三流合一；强化准入与退出机制：在药企向CSO代表直接出具授权文件前，由药企对CSO代表的资质及合规记录进行前置审查，一旦发现违规立即终止授权，并要求CSO及时清退及解约；全流程推广活动留痕：药企可以依托CRM系统实时监控拜访轨迹与学术活动执行情况，而非仅靠书面制度进行合规管理。（四）新规对于MAH及CSO业务生态的重塑1.商业模式重构根据《办法》以及《解释二》，药企的整体销售模式与逻辑将逐步从“销售驱动”转向“价值驱动”，药企须将资源更多配置在真正能证明其产品临床价值的学术推广当中。CSO模式亦应从“销售执行通道”向“专业化学术服务外包”逐步转型，并拓展医学科学联络官（MSL）服务、真实世界研究（RWS）、上市后IIT研究或临床四期合作、患者教育/援助等高附加值领域发展。2.存量产品的商业化再配置针对已过专利保护期、面临集采压力且缺乏学术推广空间的“老药”等成熟产品，药企可考虑将商业化权利转移或许可给规模化的、具备成熟的院外渠道和零售终端能力的CSO企业，通过其精细化运营和品牌管理来延长成熟产品的生命周期。相应地，药企则可更集中资源聚焦于创新药的研发与学术推广。 3.行业结构性调整与“洗牌”从中长期趋势来看，监管的强化将推动CSO行业的洗牌与出清。部分依赖客情关系甚至非合规模式生存的CSO企业将逐步被淘汰，而具备专业学术服务能力、合规管理体系完善的规模化CSO将获得更大的结构性竞争优势，且行业集中度将进一步提升，推动CSO行业整体走向规模化、合规化和专业化。

三、结语在新监管体系下，药企的核心运营逻辑正在从短期的交易驱动的“快钱”，转向长期的价值驱动的“慢钱”，要求药企转变经营逻辑，通过专业的学术推广获取可持续的合规收益。药企应当以临床价值为导向，以学术推广为依托，以真实服务为对价，在合规约束下重构商业模式，实现可持续发展。随着合规能力较弱的行业主体逐步退出市场，在劣币被良币逐步淘汰的新生态中，行业竞争秩序将被进一步重塑。唯有建立真实学术能力的企业，方能行稳致远。1.https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20260507174122178.html声 明《君合法律评论》所刊登的文章仅代表作者本人观点，不得视为君合律师事务所或其律师出具的正式法律意见或建议。如需转载或引用该等文章的任何内容，请注明出处。未经本所书面同意，不得转载或使用该等文章中包含的任何图片或影像。如您有意就相关议题进一步交流或探讨，欢迎与本所联系。