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FDA拟启动AI优化早期临床试验试点项目

美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息征集，就拟议的试点项目征求意见，旨在评估人工智能（AI）技术如何提高早期临床试验的效率、速度和决策质量。早期临床试验是药物开发的关键瓶颈，常伴随高不确定性、有限的患者群体和低效决策。该试点项目将探索AI和数据科学在提高试验效率、加强安全监测、优化剂量选择以及支持更明智的早期继续/终止决策（如监管机构决定1期研究是否可继续进行）方面的作用，同时保持FDA严格的科学和监管标准，并促进可信赖的AI系统。试点项目将遵循美国国家标准与技术研究院（NIST）AI风险管理框架的原则。